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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MON A THERM, SONDE OESOPHAGIENNE DE MONITORAGE DE LA TEMPERATURE,

      Date de mise à jour : 18/05/2015 15:23:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : THERMOMETRE 
2.2 Dénomination commerciale : MON A THERM, SONDE OESOPHAGIENNE DE MONITORAGE DE LA TEMPERATURE, 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : TUV PRODUCT SERVICE 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : TYCO HEALTHCARE USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Longueur 50 cm Collerette fine (partie bleutée) pour éviter que les sécrétions entrent dans le segment distal perforé du tube tout en permettant d'avoir une clarté sonore et une très bonne transmission du son.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 900 49

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 38 cm
   -CHARRIERE SONDE : 9 CH

Référence : 900 41

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 12 CH
   -LONGUEUR SONDE : 46 cm

Référence : 900 42

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 46 cm
   -CHARRIERE SONDE : 18 CH

Référence : 900 43

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE SONDE : 24 CH
   -LONGUEUR SONDE : 46 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
A connecter à un câble réutilisable compatible avec moniteur utilisé, connexion YSI 400 Sonde en PVC munie d'un senseur de température thermistor 400. Surface satinée, Satin Slip™ pour faciliter l'insertion. Ecouteur référence 173-01 pour un monitorage aisé des bruits respiratoires et cardiaques, à distance du patient.  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE TEMPERATURE
MESURE FREQUENCE CARDIAQUE
MESURE FREQUENCE RESPIRATOIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Taille du fichier : 21 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE CONNEXION DETAIL

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