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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MONOPLUS

      Date de mise à jour : 27/08/2012 18:30:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE RESORBABLE LONG TERME 
2.2 Dénomination commerciale : MONOPLUS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BA04 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
N/A 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n° II.4 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2003 
Fabricant : B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121  
2.6 Descriptif du dispositif :
suture monofilament résorbable 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
FIL - POLY-P-DIOXANONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
CHIRURGIE VASCULAIRE
CHIRURGIE CARDIAQUE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE VASCULAIRE
SUTURE DES PLANS MOYENS
SUTURE DES PLANS PROFONDS
CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter à la notice paragraphe « stockage ». 
Précautions particulières :
se reporter à la notice. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . Les sutures doivent être sélectionnées en fonction du tissu à suturer, de la durée spécifique requise de support de la plaie par le matériau de suture, de la taille de la plaie, de l’état du patient et de la technique spécifique de suture. Le cas échéant, renvoyer à la notice (en annexe) et à la brochure (s’il y a lieu), en particulier pour l’ancillaire s’il y a lieu. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
MonoPlus® est indiqué pour le rapprochement des tissus mous, spécialement dans les cas où un support de la plaie de plus de 4 semaines est souhaité. MonoPlus® peut également être utilisé en chirurgie cardiovasculaire pédiatrique. En chirurgie vasculaire, MonoPlus® est indiqué pour les sutures de vaisseaux périphériques autologues. 
6.3 Précautions d'emploi :
L’utilisateur doit être familiarisé avec les techniques d’utilisation des monofilaments résorbables lors de l’emploi de MonoPlus®. Lors de l’utilisation du MonoPlus®, il faut veiller à ce que les instruments de chirurgie, comme les pinces ou les porte-aiguilles, n’endommagent pas le fil par pincement ou pliure. Dans certaines applications (ex. : Orthopédie) une immobilisation par un support externe peut-être employée en complément de l’usage chirurgical du MonoPlus®. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L'utilisation de MonoPlus® est contre-indiquée lorsqu'un maintien à long terme des tissus est recherché. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Monoplus

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