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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AQUA T3

      Date de mise à jour : 28/01/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CORDIS 
1.2 Adresse :

TSA 71001
1 rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 33 00 
Fax : 01 55 00 28 30 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER BALLONNET ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : AQUA T3 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CORDIS 
2.6 Descriptif du dispositif :
Type de cathéter (monorail, coaxial...) : Hypotube en acier inoxydable Coaxial Longueur utile du cathéter : 140 cm Marqueurs radiopaques : 2 (proximal et distal) et/ou 1 central Diamètres distal et proximal du cathéter : 1.9F proximal & 2.7F distal Compliance du ballonnet : faible compliance Pression nominale : 8 ATM Pression de rupture du ballonnet : 14 ATM (sauf pour diam.1.5 mm = 12 ATM) Profil du nez du ballonnet : 0.0155 ich Profil de franchissement : 0.032 inch pour un Aqua T 3 de 20 mm 3.00 Longueur du nez du ballonnet : 4 mm Nombre de plis du ballonnet : 3 Diamètre interne du cathéter guide minimal recommandé en F et inch : 5F ou 0.056 inch Diamètre guide recommandé en inch : 0.014 inch Autres caractéristiques : transition "TranSeal" entre la partie hypotube et la partie distale du cathéter pour une transmission du "push" optimiisée. Revêtement hydrophile "Aqua SLX" sur la partie distale.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 601-10150

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 1,5 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm

Référence : 601-10152

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 1,5 mm

Référence : 601-10200

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2 mm

Référence : 601-10225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,25 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm

Référence : 601-10250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,5 mm

Référence : 601-10275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,75 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm

Référence : 601-10300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 3 mm

Référence : 601-10325

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,25 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm

Référence : 601-10350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,5 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm

Référence : 601-10400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 4 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 10 mm

Référence : 601-15150

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 1,5 mm

Référence : 601-20150

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 1,5 mm

Référence : 601-15152

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 1,5 mm

Référence : 601-15200

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm

Référence : 601-15225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,25 mm

Référence : 601-15250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,5 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm

Référence : 601-15275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,75 mm

Référence : 601-15300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 3 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm

Référence : 601-15325

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,25 mm

Référence : 601-15350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,5 mm

Référence : 601-15400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 15 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 4 mm

Référence : 601-20152

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 1,5 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm

Référence : 601-20200

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm

Référence : 601-20225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,25 mm

Référence : 601-20250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,5 mm

Référence : 601-20275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,75 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm

Référence : 601-20300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 3 mm

Référence : 601-20325

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,25 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm

Référence : 601-20350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,5 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm

Référence : 601-20400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 4 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 20 mm

Référence : 601-30200

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 30 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2 mm

Référence : 601-30225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,25 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 30 mm

Référence : 601-30250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 30 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,5 mm

Référence : 601-30275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,75 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 30 mm

Référence : 601-30300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 30 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 3 mm

Référence : 601-30325

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,25 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 30 mm

Référence : 601-30350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,5 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 30 mm

Référence : 601-30400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 4 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 30 mm

Référence : 601-40200

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 40 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2 mm

Référence : 601-40225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,25 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 40 mm

Référence : 601-40250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 50 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,5 mm

Référence : 601-40275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 2,75 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 40 mm

Référence : 601-40300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR BALLONNET : 40 mm
   -DIAMETRE BALLONNET : 3 mm

Référence : 601-40325

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,25 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 40 mm

Référence : 601-40350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 3,5 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 40 mm

Référence : 601-40400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE BALLONNET : 4 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 40 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- PEBAX
- ACIER INOXYDABLE
- NYLON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CORONAROPATHIE OBLITERANTE
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
STENOSE ARTERE CORONAIRE
LESION CORONAIRE
RESTENOSE ARTERE CORONAIRE
OCCLUSION ARTERE CORONAIRE
DILATATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE

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