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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ANGIOGUARD XP

      Date de mise à jour : 27/01/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CORDIS 
1.2 Adresse :

TSA 71001
1 rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 33 00 
Fax : 01 55 00 28 30 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FILTRE INTRA-ARTERIEL TEMPORAIRE CAPTURE D EMBOLES 
2.2 Dénomination commerciale : ANGIOGUARD XP 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CORDIS 
2.6 Descriptif du dispositif :
Descriptif de l'élément filtrant (préciser en particulier sa porosité) : - filtre en polyuréthane - 8 baleines en nitinol - taille des pores du filtre : 100 microns Présence de marqueurs radiopaques : - 4 marqueurs radio-opaques sur les baleines du filtre : un toutes les deux baleines - un marqueur radio-opaque proximal au filtre - un marqueur radio-opaque distal au filtre - un marqueur radio-opaque en partie distale de la gaine de récupération - deux marqueurs radio-opaques à 90 cm et 100 cm sur la gaine de déploiement et la gaine de récupération Diamètre interne du cathéter guide minimal recommandé en F et inch : - 7F (,078") pour les filtres de 4 et 5 mm - 8F (,088") pour les filtres de 6 mm Caractéristiques guide métallique de largage : - guide métallique en acier inoxydable ,014" recouvert d'une membrane en silicone - longueur 300 cm - filtre fixé sur la partie distale du guide - gaine de déploiement jaune en polyéthylène, de 147 cm Si guide nécessaire, diamètre guide recommandé en inch : N/A Descriptif du système de récupération : - gaine de capture à échange rapide bleue en polyéthylène - longueur 146 cm - diamètre interne : ,020" (,51mm) - diamètre externe : ,45" (3,5F) - partie distale souple : 5,1 F pour toutes les tailles  
2.7 Références catalogue :

Référence : 603014M

Descriptif :
ANGIOGUARD MED SUPP 6,0MM 300

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 503014M

Descriptif :
ANGIOGUARD MED SUPP 5,0MM 300

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 403014M

Descriptif :
ANGIOGUARD MED SUPP 4,0MM 300

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FILTRE - POLYURETHANE
BALEINE - NITINOL
GUIDE - ACIER INOXYDABLE
MEMBRANE - SILICONE
GUIDE - PLATINE
PASSE VALVE - POLYCARBONATE
TORQUEUR - POLYCARBONATE
GAINE - POLYETHYLENE
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINIUM IRIDIUM  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
un torqueur de 86 mm un passe valve pelable 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    DETAIL Guide ,014 avec filtre en distalite Gaine de deploiement jaune Gaine de capture bleue ETIQUETTE

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