Votre recherche : ANGIOGUARD RX

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ANGIOGUARD RX

      Date de mise à jour : 27/01/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CORDIS 
1.2 Adresse :

TSA 71001
1 rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 33 00 
Fax : 01 55 00 28 30 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FILTRE INTRA-ARTERIEL TEMPORAIRE CAPTURE D EMBOLES 
2.2 Dénomination commerciale : ANGIOGUARD RX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CORDIS 
2.6 Descriptif du dispositif :
Descriptif de l'élément filtrant (préciser en particulier sa porosité) : - filtre en polyuréthane - 8 baleines en nitinol - taille des pores du filtre : 100 microns Présence de marqueurs radiopaques : - 4 marqueurs radio-opaques sur les baleines du filtre : un toutes les deux baleines - un marqueur radio-opaque proximal au filtre - un marqueur radio-opaque distal au filtre - un marqueur radio-opaque en partie distale de la gaine de récupération - deux marqueurs radio-opaques à 90 cm et 100 cm sur la gaine de déploiement et la gaine de récupération Diamètre interne du cathéter guide minimal recommandé en F et inch : - 7F (,078") pour les filtres de 4 et 5 mm - 8F (,088") pour les filtres de 6 mm Caractéristiques guide métallique de largage : - guide métallique en acier inoxydable ,014" recouvert d'une membrane en silicone - longueur 180 cm - filtre fixé sur la partie distale du guide - gaine de déploiement pelable noire / jaune en polyéthylène, de 147 cm Si guide nécessaire, diamètre guide recommandé en inch : N/A Descriptif du système de récupération : - gaine de capture à échange rapide bleue en polyéthylène - longueur 146 cm - diamètre interne : ,020" (,51mm) - diamètre externe : ,45" (3,5F) - partie distale souple : 5,1 F pour toutes les tailles  
2.7 Références catalogue :

Référence : 601814RM

Descriptif :
ANGIOGUARD RX MED SUPP 6,0MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 501814RM

Descriptif :
ANGIOGUARD RX MED SUPP 5,0MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 401814RM

Descriptif :
ANGIOGUARD RX MED SUPP 4,0MM

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GUIDE - ACIER INOXYDABLE
GUIDE - PLATINE
MEMBRANE - SILICONE
FILTRE - POLYURETHANE
GAINE - POLYETHYLENE
BALEINE - NITINOL
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINIUM IRIDIUM
PASSE VALVE - POLYCARBONATE
TORQUEUR - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
un torqueur de 86 mm un passe valve pelable 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    DETAIL Guide ,014 avec filtre en distalite ETIQUETTE Gaine de capture bleue Gaine de deploiement pelable

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF