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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VERSATACK

      Date de mise à jour : 28/08/2007 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE FIXATION CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : VERSATACK 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
CHARGEUR AUTONOME Usage unique. Livré stérile, prêt à l'emploi Rechargeable 4 fois au cours d'une même intervention pour un maximum de 50 déclenchements et indifféremment avec un chargeur 4,0 ou 4,8 AGRAFES En Titane (compatible avec l'imagerie médicale) Fermeture en forme 8 2 tailles d'agrafes selon l'épaisseur des tissus Réduction des risques d'ischémie car conservation de la vascularisation des 2 berges tissulaires. Réduction des risques de déhiscence car approximation des tissus en toute sécurité CARACTERISTIQUES (SPECIFIQUES) Nez du chargeur long et effilé permettant une excellente visibilité de la plaie. Nez du chargeur pivotant à 360° : facilité d'accès à toute incision Pré-positionnement possible del'agrafe permettant un agrafage très précis Témoin visuel jaune indiquant que le chargeur est vide 
2.7 Références catalogue :

Référence : VERSATACK* 4,0

Descriptif :
Code produit : 174021 Coloris : bleu Dimension du fil : 0,38/0,51

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR OUVERTE : 8,5 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 2,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 10

Référence : VERSATACK* 4,8

Descriptif :
Code produit : 174023 Coloris : noir Dimension du fil : 0,38/0,51

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR OUVERTE : 8,5 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4,8 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 3 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 10

Référence : HERNIA* M 4,0

Descriptif :
Code produit : 174015 Coloris : bleu Dimension du fil : 0,38/0,51

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR OUVERTE : 8,5 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 2,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 10

Référence : HERNIA* M 4,8

Descriptif :
Code produit : 174007 Coloris : noir Dimension du fil : 0,38/0,51

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR OUVERTE : 8,5 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4,8 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 3 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 10
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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